國家新規(guī)

由國家醫(yī)保局印發(fā)的《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》將于2023年5月1日起施行。

年度工作計劃安排的；

醫(yī)療保障智能監(jiān)控或者大數(shù)據(jù)篩查提示醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風險的；

毫無疑問，此文件的正式出臺，是醫(yī)保資金監(jiān)管領域具有重大歷史意義的文件，必將為飛行檢查走向規(guī)范化提供重要的參考標準。

《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023年第14號）》

此文件從嚴格執(zhí)行相關標準要求、注冊備案相關標準執(zhí)行要求、檢驗相關標準執(zhí)行要求、強化標準實施監(jiān)督管理等四個方面，對產(chǎn)品注冊人備案人、技術審評、檢驗、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。

官方政策解讀如下，建議大家仔細閱讀了解：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.htmlhttps://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》

官方政策解讀如下：
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd76/326094497/index.html

由海南省人民政府發(fā)布的《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》自2023年5月1日起施行。

官方政策解讀如下：
https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/gsgg/ylqxgg/202304/t20230427_3407090.html

自2023年5月1日起，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》提出互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請并獲準核發(fā)、變更的企業(yè)，開始發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格電子證書；根據(jù)《放射性藥品管理辦法》提出放射性藥品使用申請并獲準核發(fā)、變更的醫(yī)療單位，開始發(fā)放放射性藥品使用電子許可證；根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務申請并獲準核發(fā)、變更的企業(yè)，開始發(fā)放醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺電子備案憑證。

歐盟新規(guī)

在歐盟 MDR 的時間表中，目前，歐盟地區(qū)已完成植入式器械及Ⅲ類器械的UDI實施工作，今年5月26日，實施范圍將擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類-可重復使用器械、D級體外診斷試劑。

國內大部分企業(yè)都已經(jīng)完成UDI歐盟數(shù)據(jù)庫Eudamed的登記注冊。然而，對于產(chǎn)品包裝或標簽的UDI數(shù)據(jù)載體，國內不少企業(yè)“卡點”執(zhí)行，甚至還未準備。計劃出口歐盟且產(chǎn)品包含這4類器械的企業(yè)，需要注意一下了。